메디칼타임즈=문성호 기자한국GSK는 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타(플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)와 트렐리지200 엘립타가 3월부터 모두 건강보험 급여를 적용받는다고 4일 밝혔다.한국GSK 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타 제품사진.이번 고시에 따라 트렐리지100 및 트렐리지200 엘립타는 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법의 경우에 해당된다면 급여가 가능하다.또 각 개별고시를 만족해 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트(Vilanterol trifenatate) + 플루티카손푸로에이트(Fluticasone furoate) 흡입제, 유메클리디늄(Umeclidinium) 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 전환하고자 할 경우도 보험급여가 인정된다.트렐리지 엘립타는 3제 복합 요법 치료제로, 1일 1회 같은 시간에 투여하는 정량 분무용 흡입제다. 트렐리지 엘립타는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS, Inhaled Corticosteroids), 지속성 무스카린 길항제(LAMA, Long-Acting Muscarinic Antagonist), 지속성 베타2-작용제(LABA, Long-Acting Beta-2 Agonist) 세 가지 성분을 결합하여 천식 환자의 염증 완화 및 기관지 확장 효과를 갖췄다. 인제대학교 일산백병원 정재원 교수는 "천식은 평생 관리가 필요한 만성 호흡기 질환으로 천식 악화를 경험하는 환자들은 적합한 치료를 받는 것이 중요하다"며 "주요 가이드라인에서도 ICS/LABA 2제 요법에도 증상이 조절되지 않는 중증 천식 환자를 위한 최적 치료로서 경구용 코르티코스테로이드 치료가 시작되기 전에 ICS/LABA에 LAMA가 추가된 3제 요법 시행을 권고하고 있다"고 전했다.한국GSK 제너럴메디슨 사업부 이동훈 전무는 "ICS/LAMA/LABA 3제 복합제 트렐리지 엘립타는 임상연구를 통해 천식 환자의 폐기능 및 천식 증상 조절 등의 우수한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인함으로써 1일 1회 3제 요법이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 뿐만 아니라 천식 환자에서도 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.한편, 트렐리지200 엘립타는 2022년 9월 국내 성인 천식 환자의 유지요법으로 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 천식 3제 복합제로, 현재 미국, 일본, 캐나다, 대만을 포함한 10개 국가에서 승인을 받아 전 세계적으로 처방이 이루어지고 있다. 또한 트렐리지100 엘립타는 2018년 5월 국내에서 처음 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 및 천식 3제 복합제다. 2021년 6월 COPD의 유지요법으로 건강보험 급여 적용 받은 데 이어 2024년 3월 천식 적응증에서도 건강보험 급여를 확대하게 됐다.

메디칼타임즈=최선 기자세계만성폐쇄성폐질환기구(GOLD)가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에 대한 흡입기 처방 시 환자 선호도를 반영할 것을 권장한 가운데 실제적으로 흡입기의 만족도에 영향을 미치는 요인을 평가한 연구 결과가 나왔다.COPD 치료는 흡입제 성분만 관여하는 것이 아닌 흡입기의 편의성 및 만족도가 순응도에 영향을 미치는 만큼 흡입기 선택에 이를 중요 요소로 고려할 필요가 있다는 뜻이다.영남대병원 호흡기내과 장종걸 임상교수 등이 진행한 한국인 COPD 환자의 흡입기 만족도 평가 및 높은 만족도 결정 요인 연구 결과가 대한의학회 학술지 JKMS에 28일 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2022.37.e327).GOLD 지침은 흡입기 장치를 선택할 때 환자의 선호도를 고려할 것을 권장한다. COPD 환자가 흡입기를 통해 기관지확장제를 흡입하는 만큼 능숙한 기기 사용능력 및 기기의 원활한 작동 여부가 복용편의성을 끌어올릴 수 있다.실제로 선행 연구에서 낮은 흡입기 만족도는 COPD 환자의 흡입기 취급 오류 및 사용 지침 준수에 대한 중요한 위험 요소라는 점, 천식에서 높은 흡입기 만족도는 환자 순응도 및 임상 결과와 관련있다는 결과가 보고된 바 있다.연구진은 COPD 흡입기 만족도 및 높은 만족도와 관련된 요인을 모두 평가한 연구는 거의 없다는 점에 착안, 한국인 COPD 환자에서 흡입기 만족도 및 높은 만족도 결정 요인을 평가에 착수했다.흡입기 품목별 만족도 설문 결과연구진은 2018년 1월부터 2019년 11월까지 COPD 환자 261명을 등록해 이들이 사용한 총 308개의 흡입기를 대상으로 만족도를 평가했다. 만족도는 흡입기 만족도(FSI-10) 설문지로 평가했고 높은 흡입기 만족도는 FSI-10 수치 43 이상으로 정의했다.사용된 흡입기는 ▲건조 분말 흡입기(Turbuhaler, Breezhaler, Ellipta, Diskus, Genuair) ▲소프트 미스트 흡입기(Respimat) ▲정량식 분무흡입기(pMDI)가 포함됐다.분석 결과 COPD 환자 261명 중 163명(62.5%)이 본인이 사용한 흡입기에 만족도를 표시했다. 만족도가 높은 품목별로 보면 브리즈힐러가 67.2%로 가장 높았고 이어 엘립타 66.7%, 레스피맷 63.4%, 제뉴에어 55.6%, 디스커스 50.0%, pMDI 45% 순이었다. 터부헬러는 40.0%로 만족도가 가장 낮았다.만족도와 연관된 요소로는 체질량 지수, 흡연 여부, GOLD 등급 척도, 하루 1회 흡입기 사용 여부 등이 있었다.BMI가 높은 쪽에서 만족도가 더 높았고, GOLD COPD 분류 등급 I 및 II 등급 역시 만족도가 높았다. 이어 수정의료연구협의회(mMRC) 척도 2 미만, 흡입기 순응도가 높은 사람들도 만족도를 높게 나타냈다.FSI-10 설문지 척도로 환산한 만족도는 브리즈힐러 45.05점, 엘립타 44.94점, 레스피맷 44.4점, 디스커스 43.38점, 제뉴에어 43.28점, pMDI 42.9점, 터부헬러 42점이었다.연구진은 "높은 흡입기 만족도는 흡입기 순응도와 관련이 있다"며 "연구 결과 중증 COPD 환자는 사용하는 장치에 관계없이 경증 또는 중등도 질환자 대비 상대적으로 더 큰 만족감을 느끼는 경향이 있었다"고 밝혔다.이어 "환자의 흡입기 만족도를 높이기 위해서는 적절한 흡입기 선택, 환자 선호도 고려, 반복적인 흡입기 교육 등 효과적인 전략이 필요하다"며 "체계적이고 반복적인 흡입기 사용 교육은 사용법 숙달은 물론 순응도, 만족도를 향상시키기 때문에 흡입기 사용에 대한 교육의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 GSK 사내 행사 모습. GSK가 천식 COPD 치료제 렐바 엘립타(성분명 플루티카손 푸로에이트+빌란테롤)의 매출 성과를 축하하는 'No.1 Day with 렐바' 행사를 진행했다고 12일 밝혔다. 이번 행사는 흡입형 천식 COPD 치료제인 렙바 엘립타가 지난 1월 ICS+LABA 치료제 시장에서 40.3%의 점유율을 달성한 것을 기념하기 위해 진행됐다. 특히, GSK는 렐바 엘립타가 4년 연속 국내 판매 1위(유비스트 2021 data) 치료제 타이틀을 가진 만큼 성과 발표를 통해 GSK의 호흡기 분야 비전을 공유하는 시간을 가졌다. GSK 호흡기 부서의 마케팅 매니저인 요하네스 유 이사는 “국내 출시 이래 렐바 엘립타가 4년 연속 판매 1위를 달성하기까지 노력해준 임직원 분들께 감사한다”며 “1위 브랜드에 대한 자부심을 바탕으로 환자들에게 더 나은 치료 환경을 마련하는데 힘쓰겠다”고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 자사 모사프리드 성분 소화제 '가스모틴'의 서방정 제형으로 시장에 진입한다. 경쟁사가 서방정 제형을 앞세워 시장 점유율을 확대하고 있는 상황에서 대웅제약은 경쟁품목 대비 약 10% 낮은 가격으로 승부수를 띄웠다. 23일 보건복지부의 약제급여 목록 및 상한금액표에 따르면 대웅제약의 모사프리드 성분 소화제 가스모틴에스알정(15.88mg/1정)이 급여 목록에 올랐다. 가스모틴에스알정은 1일 15㎎을 3회 나눠 식전 또는 식후에 경구 투여해야 하는 기존 약의 단점을 서방형 제제로 개선, 1일 1회로 복용편의성을 앞세웠다. 3월부터 적용되는 대웅제약 가스모틴에스알정의 급여가는 1정 309원으로 책정됐다. 가격 책정은 경쟁 품목을 의식한 것으로 풀이된다. 대웅제약에 앞서 서방형 제제로 재미를 본 제약사는 유나이티드제약. 유나이티드제약은 2016년 9월 복용회수를 줄인 가스티인 CR정을 내놓으면서 2017년 107억원의 매출액을 기록한 바 있다. 현재 가스티인 CR정의 급여가 340원 대비 대웅제약은 급여가 309원으로 가격 경쟁력을 확보했다. 이어 대웅제약은 자사의 효자품목 항궤양제 알비스D의 급여가를 소폭 인하했다. 392원의 알비스D는 3월부터 390원으로 인하된다. 한편 내달 본격 출시되는 덱시드정(성분명 알티옥트산트로메타민염) 품목에서는 동아에스티가 가격 경쟁에 불을 붙였다. 2014년 첫 선을 보인 당뇨병성 신경병증 치료제 덱시드정은 2015년 60억원, 2016년 96억원, 2017년 122억원으로 수직 상승을 기록하며 부광약품의 효자 상품으로 자리매김했다. 3월 출시 품목은 동아에스티 알치옥티논정, 알보젠코리아 알치오드정, 한미약품 알치옥트정, 한국콜마 덱스알정 등 총 21개 품목에 달한다. 17개 제약사는 1정당 832원의 가격을 책정받았지만 한림제약은 830원, 한미약품 749원, 알보젠코리아 707원, 동아에스티 600원으로 상위제약사의 가격 경쟁력 확보가 눈에 띄었다. 특히 동아에스티의 경우 타 경쟁 품목의 상한액 832원 대비 28% 저렴한 600원을 책정했다. 최근 급여 기준이 신설된 천식치료제 GSK 아뉴이티100/200엘립타는 각각 30회/통 기준 19980원, 31503원으로 신규 급여된다. 세엘진의 다발골수종치료제 레블리미드 제네릭 경쟁에서 다품목으로 눈도장을 찍은 종근당은 가격을 재차 인하하며 오리지널과의 정면승부를 예고했다. 종근당 레날로마캡슐 10mg은 종전 76842원에서 76074원 ▲15mg 81506원→80691원 ▲25mg 90841원→89933원 ▲5mg 72174원→71452원 ▲7.5mg 76360원→75200원 ▲20mg 90270원→86382원으로 한번 더 몸값을 낮췄다. 이는 세엘진의 오리지널 품목 레블리미드 대비 평균 32% 이상 낮은 가격이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 GSK가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 호흡기라인업에 새로운 '3제 복합 흡입제'의 이름을 올렸다. LABA(빌란테롤)와 LAMA(유메클리디니움), 흡입용 스테로이드(플루티카손)를 한 흡입기에 담은 신약이다. 호흡기 블록버스터 품목이었던 애드베어(Advair)가 제네릭 경쟁에 직면하면서 매출 하락세로 접어든 가운데, GSK가 새로 내놓은 흡입 디바이스 기술인 '엘립타'를 적용한 복합 흡입제를 선보인 것. 최근 GSK는 1일 1회 용법의 COPD 3제 복합제인 '트렐레지 엘립타(플루티카손/유메클리디니움/빌란테롤)'를 유럽 보건당국에 승인을 권고받은데 이어, 19일(현지시간) 미국FDA에서도 시판 허가를 받았다. 오픈 타입이 아닌 클로즈드 타입의 3제 복합제로는 첫 등장이다. 이번 허가 적응증을 보면, 급성 기관지협착이나 천식은 포함되지 않았다. 트렐레지 엘립타는 호흡기파이프라인에 최신 품목으로 매출 증대에 돌파구로 기대하는 약물이다. 특히 올해 4월, 지난 8년동안 GSK를 이끌었던 앤드류 위티(Andrew Witty) 전임 대표의 뒤를 이어 신임 대표직에 오른 엠마 왐슬리(Emma Walmsley) CEO가 강조한 선택과 집중 전략의 시발점으로 풀이하는 시각도 나온다. 현재 GSK는 미국시장에서 신속한 론칭 준비에 돌입할 예정으로 알려졌다. 업계관계자는 "GSK가 새로운 여성 CEO인 엠마 왐슬리 체제로 바뀌면서 제품 라인업이나 연구개발 투자에 선택과 집중이라는 키워드를 꺼내들었다"면서 "이번 승인을 받은 트렐레지 엘립타가 조만간 론칭을 앞둔 품목 중 하나로, 향후 최대 연간 매출을 15억 달러 수준으로 예상하고 있는 상황"이라고 설명했다. 한편 아스트라제네카와 노바티스도 트렐레지 엘립타와 같은 클로즈드 타입의 3제 복합제를 호흡기 파아프라인에 추가한 상황이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자|다국적제약사 CEO 대담-첫 번째 GSK| 국내 연매출액 3500여 억원 규모의 영국계 다국적제약사 GSK. 작년 한국 진출 30주년을 맞은 GSK(글락소스미스클라인)는, 그간 화이자제약과 공동으로 AIDS 부문 합작사 '비브(ViiV) 헬스케어'를 설립하는 한편 노바티스 백신사업부를 인수하면서 전문약 포트폴리오 구축에 선택과 집중을 다했다. 특히 호흡기 제품군과 백신, 에이즈 치료제, 탈모약 등에 다져진 명실상부한 기본기는 R&D 성과, 약가설정 및 대관업무, 공공관계에서 차별화된 행보를 보여주고 있다. 결과는 꽤나 인상적이다. 국제 비영리기구인 '약물접근성재단(Access to Medicines Foundation)'이 내놓는 '의약품접근성지수' 평가에선 5회째 왕좌에 오른 것. 여타 다국적제약사에 비해 ▲의약품 접근성 ▲시장 자율준수경영 ▲연구개발(R&D) ▲생산 및 유통 가격 ▲특허 라이선스 계약 ▲기술 구축 ▲의약품 기부 측면에서 최고점을 받는다는 대목이다. 이러한 GSK에 전임 김진호 회장의 바통을 이어받아, 2014년 7월 한국법인의 수장으로 홍유석 대표가 합류했다. 무엇보다 홍 대표는 업계에서 풍부한 국제경험을 두루 갖춘 제약 전문가로 평가받는다. 미국 일라이 릴리에 입사한 이후 한국 릴리 사장, 한독테바 사장을 역임하는 등 국내외 제약시장에 폭넓은 전문성을 인정받은 까닭이다. 급변의 시기를 지나는 제약시장에서 GSK가 또 하나의 성공모델을 만들어 낼 수 있을 지 이목이 집중되는 상황. 메디칼타임즈는 홍유석 대표를 만나 GSK의 기업문화와 지속가능한 사업 비전에 대해 물었다. 여러 다국적제약사의 기업문화를 경험했다. GSK의 강점과 약점을 어떻게 평가하나. -(홍유석 대표)GSK는 가격정책 및 사회활동 등 공공분야 사회적 이슈에 실천력을 가지고 있다. 매출을 떠나 과감하게 의견을 표출하는 등의 기업문화가 정착됐다는 데 좋은 평가를 내릴 수 있을 것이다. 다만 여러 기업과의 인수 합병을 통하면서 컨슈머 부서 부터 전문약, 백신까지 사업구조가 다분화되어 있다. 특히 컨슈머 사업부도 노바티스 합병 이후 세계 최대 규모로 커지면서 사업구조와 업무처리 과정에 어느정도 이해가 필요할 것으로 보인다. 최근 GSK는 외형적으로 많은 변화를 겪는 모양새다. 모멘텀이 있었나. -시기적으로 2000년도 의약분업 이후 국내 제약산업이 비약적 성장을 경험했다. 당시 GSK의 경우 당뇨약 아반디아를 비롯한 B형간염약 제픽스와 헵세라, 또 본비바, 프리토 등이 성장을 견인했다. 2007년 이후 약가 적정화 방안이 시행되면서 시장에 많은 변화를 몰고 왔다. 또 아반디아의 철수 이슈, B형간염약의 차세대 신약으로 전환되는 등 외형적 측면에서 규모가 줄었다고 느낄 수는 있다. 이에 더해 2015년 글로벌 구조조정이 진행되면서 자연스럽게 사업재편이 이뤄졌다. 순환기 사업부문은 정리절차를 밟고 일부 약은 광동제약으로 전환됐다. 해당 품목들의 감소분은 거의 마무리가 됐다는 생각이다. 관건은 GSK가 2015년과 2016년 론칭한 제품들이 시장에 자리를 잡아가고 있다는 대목이다. 물론 해당 제품들이 순환기계 약물은 아니었기 때문에 당장 블록버스터급 매출을 보이지는 않겠지만, 내실있는 성장을 가져갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한국법인의 작년 실적은 어땠나. -2016년도는 실적 향상과 신제품 업데이트에 있어 좋은 성과를 냈다고 본다. 백신과 호흡기 포트폴리오의 실적과 함께 탈모약 아보다트의 선전을 꼽을 수 있겠다. 아보다트는 특허만료 후 가격인하를 겪으면서 매출액은 줄었지만, 시장 점유는 오히려 특허만료 전보다 성장했다. 신제품의 경우 2015년~2016년 동안 5개 제품을 론칭했다. 짧은 기간 대형 제품을 출시하는 게 처음이었는데, 좋은 출발을 보였다. 특히 호흡기 품목 중 렐바와 아노로 엘립타는 국내 시장 뿐 아니라 해외시장에서도 높은 점유율을 나타냈다. 이외 에이즈약 트리멕도 국내엔 두 번째 진입이지만, 스트리빌드가 출시된 동기간 IMS 데이터를 살펴보면 마켓 업데이트가 빨랐다. 2015년 첫 론칭한 4가 독감 백신도 성공적이었다. 작년 경쟁품목이 등장하기 전까지는 라이벌이 없었다. 독감 백신 시장은 마케팅보다 공급 위주의 성격이 강한데, 4가 백신을 론칭하면서 제품 브랜딩에도 집중했고 주효한 성과를 올렸다. 그럼에도 성과에 비해 매출 지표가 낮아 보인다. 신제품으로 전환이 되는 과정과도 무관해 보이지 않는데. -특허만료로 인한 가격인하 등을 포함해 매출액이 줄어든 것으로 보이지만 실제는 얘기가 다르다. 호흡기 제품군을 예로 들자면, 세레타이드는 높은 시장점유를 유지하다가 특허만료 이후 줄어드는 상황이었다. 여기서 매출액과 시장 크기를 따로 떼어놓고 평가할 수는 없다. 렐바로 조금씩 처방패턴이 움직이는 상황이기 때문이다. 여전히 세레타이드와 신약 렐바는 시장을 공유하고 있어 더 그렇다. 다만, 세레타이드의 변수는 두 번째 약가인하의 시점에 따라 영향을 받을 수는 있다. 이외 COPD 치료제 아노로 엘립타는 출시 이후 한국 시장에서 글로벌 수준의 시장 점유를 보이며 본사에서도 한국지사에 많은 관심을 보였다. 백신 품목의 매출이 다소 아쉬운 성적표를 받았다. 어떻게 생각하나. -노바티스와의 합병 이후 기업 규모 기준 글로벌 시장 1위에 등극했다. 그런데 글로벌 시장에서 GSK가 보유한 백신 사업의 전통과 역량에 비해선 매출액이 그만큼 못미쳤던 게 사실이다. 백신 시장이 제일 큰 미국에서 큰 성공을 거두지 못했다는 게 주된 이유 중 하나다. 국내 백신 시장의 경우 로컬 영업력이 중요하게 평가되지만 결국 미국시장에도 많은 영향을 받는다. 이 부분은 어느 정도 걸림돌이 된다. 올해 눈여겨 볼 치료제를 꼽는다면? -최근 론칭한 제품들의 단기간 성장에 더해 지속적인 성공이 우선 목표다. 이외 중증 천식치료제 '뉴칼라(Nucala)'를 제품 허가를 받아 보험급여를 신청 해놓은 상태이다. 뉴칼라의 급여 진입이 될 경우, 대부분의 천식을 커버하는 렐바에 이어 치료 옵션이 딱히 없는 중증 천식 환자에서도 치료 기회가 생기는 것이라 신경을 많이 쓰고 있다. 또 루푸스 치료제 '벤리스타'를 출시했지만 아직 급여작업을 하고 있고, 이후 시장에 정착시키는 게 최종 목표다. 에이즈 치료제 시장에선 최근 10년간 세 가지 약을 섞는 것이 표준치료로 여겨졌지만, 지금은 티비케이, 트리멕의 기본이 되는 돌루테그라비르 약물의 효과가 매우 좋기 때문에 불필요한 약물을 줄이고 두 가지 약으로 스위칭하는 임상을 진행 중이다. 시장 진입시 에이즈 치료제 포트폴리오가 한층 강화될 예정이다. 조스타박스를 겨냥한 대상포진 예방백신 '싱그릭스(Shingrix)'의 출시 계획은? -올해 미국에서 허가를 받을 예정이다. 회사 내부적으로는 올해 4분기 즈음 미국시장에서 발매할 것으로 내다보는 데, 우리나라는 올해 혹은 내년 정도 발매할 수 있을 것이다. 광동제약과의 파트너쉽을 택한 이유는 무엇인가. -광동제약과 백신사업에 제휴를 맺은 것은, GSK 제품에 집중할 수 있는 파트너사를 원했기 때문이다. 경험은 부족할 지 몰라도, 다른 여러 품목을 신경써야 하는 회사보다 시너지가 클 것으로 기대했다. 백신 사업 특성상 업무의 성격이 다르다보니 처음엔 GSK 담당자들이 광동제약으로 옮겨갔다. 이후 우려됐던 리스크도 많이 줄었고, 성과가 나오기 시작했다는 판단이다. GSK는 새로운 영업 평가 시스템을 도입한 것으로 안다. 결과는 어떤가? -영업사원의 역할을 바꾼다거나 목표를 바꾼 게 아니다. 도덕적 해이를 없애는데 주력했다. 쉽게 말해 처방전에 대한 성과급을 없애자는 것이었다. 매출액을 기준으로 하는 영업 인센티브 시스템은 직원간 공정성에 있어서도 문제가 많은 제도였기 때문이다. 2015년에 시작한 평가방법은 어느 정도 정착이 됐다. 그런데 주의할 점도 있다. 사람들은 흔히 수치를 보고싶어 하는데, 매출 목표가 없다보니 평가를 위해 다른 많은 수치를 계량화하는 과정을 거쳐야 한다는 것이다. 결과적으로 복잡한 평가과정은 영업사원들이 영업에 집중하는데 방해가 될 소지가 있다. 때문에 팀장의 평가 역량 강화와 공평한 평가방법에 대한 트레이닝을 위해서도 노력 중이다. 2017년 개인적인 포부와 기업 비전에 대해 한 말씀 부탁드린다. -한국 제약시장은 그리 크지 않은 규모임에도, 충분히 매력적인 시장으로 평가를 받는다. 다만 어려운 점은 제약사의 신약 파이프라인 대부분이 대중적인 약보다 전문분야에 집중돼 있다는 것이다. 이는 향후 국내 약가 접근성 등에서 걸림돌로 작용하기 때문이다. GSK가 최근에 론칭한 호흡기, HIV 품목 등은 급여 문제에 큰 어려움 없이 진입하면서 성장에 무리가 없을 것으로 생각한다. 여기에 벤리스타 등 보다 전문적인 치료 옵션들까지 보험 접근성이 확대된다면 성장에 더 큰 동력을 얻을 것이다. 올해엔 무엇보다 직원들과 함께 이들 품목을 성장 궤도에 올려 놓는데 주력할 계획이다. 공생관계에 놓인 제약시장에서, 사업하는 '방법'의 변화를 다양하게 모색하면서도 오해보다는 이해를 받는 선도적 기업으로 전진하겠다.

메디칼타임즈=원종혁 기자|GSK 호흡기 마케팅팀 탐방 인터뷰| GSK는 유독 호흡기질환 영역에서 발군의 성과를 낸다. 늘상 한 발 앞서 가는 이유. 간판 세레타이드가 쌓아온 오랜 명성도 무시못하지만, 이들 호흡기 포트폴리오엔 디바이스 신기술이 큰 축을 담당한다는 대목이다. 최근엔 '엘립타로 시작해 엘립타로 귀결된다'는 말이 딱들어맞는다. 단일제부터 복합제, 3제 병합요법까지 모든 품목이 신기술 '엘립타' 흡입기를 사용한다는 게 포인트. 환자 복약순응도 개선에 초점을 맞춘 10년 연구개발의 집약체인 만큼, 전 제품군엔 엘립타 디바이스 기술이 접목된다. 흡입기 사용에 대한 별다른 교육이나 수고가 필요없기 때문에 나이든 천식 및 COPD 환자에선 간편한 사용법이 강점이다. 흡입기 사용에 대한 인식이 저조한 현 상황에선 더 그렇다. 또 흡입기 전 제품이 동일한 디바이스를 이용한다는 데, 이를 처방하는 의료진과 환자 모두에 치료의 연계성과 편의성에 높은 평가를 받는다. 그럼에도 이들은 이렇게 강조한다. "검증받은 약효가 우선이요, 통일된 디바이스의 사용은 호흡기질환 관리에 시너지를 가져올 뿐"이라고. 굳이 남다른 화력을 뽐내지 않아도, 알아서 실력을 인정받길 바라는 이유다. 결과는 꽤나 인상적이다. 건강보험심사평가원의 EDI 청구실적 자료에 따르면 작년 상반기 청구액은, GSK 간판 세레타이드 250디스커스와 500디스커스 제품은 82억9700만원과 16억3500만원으로 100억원에 육박했고 신규 진입한 렐바100엘립타(28억7200만원)와 아노로62.5엘립타(18억8300만원)도 좋은 출발을 보였다. 라이벌 신제품 출시에도 꾸준히 시장점유를 지켜내는 상황인 것. 현재 GSK는 편한 '숨'을 뜻하는 에어(AIR) 캠페인을 진행해오고 있다. 아노로의 A, 인크루즈의 I, 렐바의 R을 합쳐 놓은 합성어로, 2017년 새롭게 업데이트된 'GOLD(세계만성폐쇄성폐질환기구) 가이드라인' 내에 '아노로 패밀리'로 모든 관리가 가능하다는 자신감의 표현이다. 메디칼타임즈가 GSK 내에서도 살림꾼 노릇을 톡톡히 하는 호흡기마케팅팀(양재호 부장, 박재민 차장, 이동훈 차장)을 만나, '흡입기 스테디셀러'를 지향하는 호흡기 제품라인의 세세한 뒷 얘기를 들어봤다. 사진: GSK 알레르기&호흡기 마케팅팀(PM) 양재호 부장, 박재민 차장, 이동훈 차장. 아노로 엘립타는 LAMA/LABA 복합제로는 국내에서 최초 급여권에 진입한 약물이다. 어떤 의미가 있나? GSK 호흡기팀-지속성베타2항진제(LABA)와 지속성무스카린길항제(LAMA)를 합친 복합제의 국내 약가를 받으면서, 기존 단일제제의 합보다 저렴한 약가로 출시해 환자들의 경제적인 부담을 혁신적으로 줄였다는 평가를 빼놓을 수 없다. 경쟁제품으로 노바티스의 조터나, 베링거의 바헬바 등이 포진해 있는데, 이들은 하루 한 번으로 용법은 모두 같다. 다만 성분과 디바이스엔 차이를 보이는데 아노로만의 경쟁력은 무엇인가? -세 품목 모두 신제품이다. 실제 세 가지 약제를 직접 비교한 임상데이터는 없기 때문에 우월성을 언급할 수는 없다. 그럼에도 아노로의 명확한 강점은 디바이스에서 강조된다. COPD 환자 대부분이 고령 환자임을 고려한다면, 환자들의 기기 사용에 대한 교육은 굉장히 중요한 부분이다. 엘립타의 경우 '열고, 흡입하고 닫으면' 끝이나는 3단계의 간편한 방법이다. 경쟁제품이 4단계 사용법을 가진 것과는 차별점이다. 또 기존 제형과 달리 한 달치 제형이 모두 포함돼 있기 때문에 환자들이 30일간 간편히 사용할 수 있다는 강점이 있다. 특정 제품을 언급할 수는 없으나 새로 론칭한 디바이스가 매일 갈아껴야 한다면 번거로울 수 있는 부분이다. 흡입기 마다 차이가 있다. GSK의 디바이스는 DPI(건조분말흡입기)를 사용하는 데, 타사의 SMI 등과는 어떠한 차별점이 있나? -일단 DPI와 SMI(소프트미스트흡입기)의 차이는 크게 없다. 두 제형이 어떤게 더 낫다는 비교 근거가 없기 때문이다. 어떤 형태가 더 좋다고 우열을 가릴 수는 없겠지만, 두 번 흡입해야 하는 SMI 제제와 달리 DPI는 한 번 흡입으로 번거로움이 적다. 특히 같은 DPI 제제라도 아노로의 경우 LAMA와 LABA 성분이 디바이스 안에서 따로 분리돼 로딩이 이루어진다. 또 하나의 특징이라면, 디바이스에 용량 계측기(dose counter)를 달아 환자들이 사용하고 남은 용량을 한 눈에 알 수 있도록 했다. 이들 호흡기질환 환자에선 흡입기를 몇 회 사용했고, 얼마나 남았는지가 질환 관리에 중요한 체크포인트임을 고려했다. 흡입기를 사용하는 환자에서 다바이스의 역할을 강조하는데. -천식이나 COPD의 증상 조절에 있어서 '불안정 스코어'라는게 있는데, 디바이스 조작을 잘 했을때 효과적인 질환 조절 효과를 보인다는 것으로 알려졌다. 아직 국내에서는 외국에 비해 싱귤레어 등 먹는약에 대한 선호도가 굉장히 높다. 흡입기 사용에 대한 인식이 낮은 상황에서 디바이스 자체가 환자에 얼마나 친숙한가 하는 부분은 환자 치료에 성패를 가를 것으로 생각한다. 또한 개원가 선생님들께서 힘들어하는 부분이 디바이스 사용 교육이다. 비교적 종합병원의 경우는 교육간호사 등 체계가 잘 잡혀있지만, 개원가는 상황이 그렇지 못하기 때문이다. 때문에 학회 차원에서 환자 발굴과 교육에 대한 동기유발을 위해 흡입기 교육수가에 대한 논의도 계속 진행 중인 것으로 안다. 결국 흡입기 사용을 두고 환자교육에 많은 시간을 할애해야 한다는 부담인데, 엘립타 디바이스는 환자 교육에 '3분'이 걸렸다는 조사결과가 중요한 의미를 가진다. 출시 초기 아노로는 복합제 시장개척에 어려움이 있었을 것으로 보인다. 시장 확대에 유효했던 마케팅 포인트는 무엇인가. -유비스트 자료에 따르면, 첫 해 대비 작년 3분기까지 약 3배 이상의 성장을 보였다. 복합제인 아노로를 제일 먼저 발매해 시장을 선점했다는데 유리한 부분이 있었다. 일단 국내 최초의 LAMA/LABA 복합제라는 것과 디바이스가 가진 장점을 어필하는데 주안점을 뒀다. 배경은 이렇다. COPD 환자 중 본인이 COPD라고 인지를 못하는 경우가 많다. 때문에 이미 폐기능이 망가진 상태로 병원을 찾는 경우가 많다는 것이다. 특히 스피리바 단독요법을 사용하는 환자의 절반 정도가 증상 조절이 안 된다는 임상데이터가 나와있다. 이들에는 단일제보다 복합제가 기도확장에 혜택이 많다는 메시지를 전달하는데 노력했다. 선생님들께서 복합제를 사용해보고 치료성적에 만족해하는 상황이다. 더욱이 복합제를 사용했을 때 단일제제와 안전성엔 차이가 없다. 또 단일제와 복합제의 가격차이가 크지 않기 때문에 해당 환자에서 복합제 선택을 거부할 이유가 없다는 반응이다. "기다리지마세요. 숨통트인(人) 아노로로 시작해 주세요."가 슬로건인 이유다. 아노로의 임상적 혜택이 경쟁 제품에 비해 '우월하다'는 근거가 있나? -LAMA 단일제인 스피리바(티오트리피움)를 사용한 환자의 절반 정도가 호흡곤란 증상의 개선이 안 된다는 데이터가 있다. 관건은 이들 환자에서 호흡기능 개선에 얼마나 유효한 혜택이 있느냐는 문제였다. 아노로와 스피리바를 직접비교 연구한 결과, 2.4배 정도의 폐기능 개선효과를 확인했다. 안정성 이슈에 차이는 없었다. 같은 복합제로 아노로와 바헬바를 직접비교한 임상은 없지만, 복합제에 포함된 각각의 LAMA 성분을 비교한 결과가 작년 4월 발표됐다. 여기서 인크루즈(유메클리디늄)는 스피리바에 비해 폐기능 개선이 1.6배 높았다. 이렇게 우월한 결과를 입증한 단일제를 기반으로 한 복합제라는 데 기대가 큰 것이다. 업데이트된 'GOLD 가이드라인'에서도 LABA/LAMA 복합제의 처방범위를 확대했다. 앞으로 어떠한 변화를 예상하나. -이번 가이드라인 업데이트는 2011년 이후 큰 변화를 보였다는 말씀들을 하신다. 환자군(A, B, C, D) 분류마다 변화가 있었는데, 무엇보다 LABA/LAMA 복합제의 사용이 강화됐다는 게 눈에띈다. 따라서 아노로 적용 대상 환자가 넓어졌고, 사용에 대한 근거도 분명해 졌다. 다만 여전히 선생님들의 경험적 치료가 중요한 축을 담당하고 있기에 흡입스테로이드(ICS)가 주요한 역할을 담당하는 동시에, 이들 복합제의 처방이 확대될 것이라는 전망이다. 이외 기존에는 LAMA 단독요법에서 증상 악화에 따라 약물을 추가해 가는 '애드온(add on)' 전략이 유효했다면, 앞으로는 증상이 완화됐을 때 약을 줄여가는 '스탭 다운(step down)' 개념도 추가됐다. 이러한 측면에서 GSK 호흡기 제품이 강점을 가진다. GOLD 가이드라인 내에서 인크루즈, 아노로, 렐바로 COPD 모든 환자를 관리할 수 있기 때문이다. 특히 경쟁사와 달리 모든 제품군은 같은 디바이스를 사용한다. COPD가 악화되면 결국 3제요법으로 넘어가게 되는데, 이들에서 'GSK 엘립타 패밀리'로 디바이스의 변경없이 지속적인 관리가 가능하다는 얘기다. 간판 '세레타이드'의 업그레이드 버전격인 '렐바 엘립타'를 급여 출시했는데 어떤 개선이 이뤄졌나? -'흡입스테로이드와 지속기관지확장제의 병합요법(ICS+LABA)'에 있어서 렐바 엘립타(플루티카손+빌란테롤)는 용법에 차이가 있다. 기존 세레타이드(플루티카손+살메테롤)는 1일 2회, 렐바는 1일 1회 흡입 요법이다. 그럼에도 임상 결과 효과는 동등하다는 게 입증됐다. 세레타이드가 여전히 좋은 약이지만, 24시간 효과를 보이는 제제를 추가하면서 환자의 복약 순응도를 끌어올리고 증상 조절을 꾀할 수 있다. "24시간 숨편한 렐바"가 마케팅 포인트인 이유다. 순응도가 개선되면 천식 조절 효과와 함께 악화 예방을 돕는다는 임상 근거들이 다수 나왔는데, 렐바 역시 디바이스로 엘립타를 사용한다. 기존 4단계에서 3단계로 흡입 방법이 간편해지면서 노인 환자에서도 사용에 만족도가 높을 것이다. LABA 성분인 살메테롤 병용요법은 오랜시간 안전성 이슈가 따라다닌 것으로 안다. 빌란테롤로 바뀌었는데. -국내에서 LABA 제제에 대한 특별한 안전성 이슈는 거의 없었다. 천식 관련 중증 이상반응, 악화, 사망 등 단독사용에 대한 의혹이 제기된 살메테롤 즉, 세레벤트는 예전에 퇴출됐다. 잠재적 위험성은 차세대 LABA 성분인 '빌란테롤'로 넘어오면서 해소되지 않을까 하는 생각이다. 작년 3월 미국알레르기천식면역학회에서 발표된 AUSTRI 연구결과는 LABA 단독이 아닌 ICS와의 병용요법에서 안전성을 검증받았다는 사실이다. 빌란테롤은 이러한 안전성을 담보로, 한 번만 사용해도 빠르고 오랜시간 작용한다는 게 강점이다. 호흡기팀의 2017년 마케팅 전략을 정리하자면. -GSK 호흡기 제품군이 론칭된 전 세계 국가 중 한국의 시장점유가 가장 높다. 아노로도 여기에 포함이 된다. 이러한 성과를 영국 본사에서 발표하기도 했는데, 잘 나가는 이유엔 우수한 약효와 디바이스의 이점이 큰 일조를 했다는 생각이다. 일단 호흡기 전문 회사라는 칭호에 걸맞게 엘립타 개발에만 10년 여를 매달렸다. 얼마만큼 디바이스 개발에 공들였는지는 후일담에서도 나온다. 완성문턱까지 갔다 엎은 디바이스만 상당수에 달한다는 얘기다. 그 결과, 디바이스의 선호도가 높고 크리티컬 에러가 적다는 사실이 다수의 임상데이터에서 증명되고 있다. 엘립타를 브리즈헬러 등 기타 제형과 비교했을 때 환자 선호도가 70% 이상 높게 나타났다. 사용이 간편하다는게 이유였다. 환자에 복용법을 설명한 이후 투약과정에서 실수가 생길 수 것을 '크리티컬 에러'로 정의하는데, 엘립타가 이러한 에러율이 월등히 적었다는 점이다. 아노로와 인크루즈, 렐바 포트폴리오는, 전 세계 유일하게 동일한 디바이스로 단일제부터 3제요법까지 해당 호흡기질환 환자를 완벽하게 커버할 수 있다는 점을 꾸준히 전달할 계획이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 호흡기질환 분야 ICS/LABA 복합제 시장에서 GSK의 신규 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '렐바 엘립타'가 날개를 달 전망이다. 디바이스인 엘립타는 GSK의 대표품목 세레타이드(성분명 플루티카손/살메테롤)에 적용했던 DPI 흡입기 '디스커스'보다 편의성을 높인 것이 특징. 먼저 수치로 설명이 된다. 하루 한 번 투여하는 렐바 엘립타100/25mcg(성분명 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤)는 작년 6월 급여를 적용받은 이후, 건강보험심사평가원의 EDI 청구실적(삭감 미반영) 분석 결과 올해 상반기에만 28억 7200만원의 청구액을 기록했다. 이는 GSK 대표품목 가운데, 세레타이드500디스커스의 올 상반기 청구액인 16억 3500만원을 뛰어 넘은 수치. 베스트셀링 용량인 세레타이드250 디스커스는 작년 190억 6800만원의 청구액을 기록한데 이어, 올해 상반기 82억 9700만원으로 자사의 상반기 청구액 2위를 유지했다. 관건은 최근 세레타이드의 업그레이드 버전격인 렐바 엘립타는 리얼라이프 데이터에서도 일관된 유용성을 확인한 것이다. SLS(Salford Lung Stud)로 명명된 해당 임상 결과는 지난 9월 4일 영국 런던에서 개최된 유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회에서 전격 발표되는 동시에, 국제 학술지인 NEJM에도 게재됐다. 앞선 5월에는 SLS의 주요 탑라인 결과가 보고된 바 있다. COPD 환자서 '중등증 및 중증 악화 발생률 줄여' SLS 연구를 살펴보면, COPD 환자에서 렐바 엘립타100/25mcg은 일상적인 임상진료 환경에서 타 치료요법에 비해 환자의 악화 감소 효과가 우수한 것으로 나타났다. 관건은 이번 연구의 대조군 대다수(88%)는 ICS를 사용하는 환자들이었다. 일차 유효성 분석에서, 렐바 엘립타 투약군은 대조군 대비 중등증 또는 중증 악화 발생률이 통계적으로 유의하게 8.4%가 줄었다. 이미 ICS/LABA를 사용했던 환자에서도 렐바 엘립타는 이와 유사한 8.0%의 COPD 악화 감소효과를 보였다. 특히 전체 환자(ITT)를 대상으로 한 이차 유효성 분석에서도, 렐바 엘립타는 COPD 평가테스트(CAT)에서 일반적인 치료제 환자군의 36%에 비해 45%에서 CAT 점수가 2점 이상 높아진 것으로 나타났다. 연구기간 ITT 분석에서 심각한 이상반응(SAE)의 발생률은 두 치료군에서 비슷했다. 심각한 이상반응 중 하나인 폐렴의 경우, 렐바 엘립타 투약군은 대조군에 비열등성을 입증했다. 이 평가변수는 유럽의약품청(EMA)에서 요청한 시판허가 후 측정 항목이었다. 내년 천식환자 대상 2차 SLS 결과 발표 GSK 관계자는 "이번 연구는 실제 진료 현장과 유사한 환경에서 최소한의 개입이 이뤄진 광범위한 환자를 대상으로 진행된 대규모 COPD 임상시험이라는 점에서 큰 의미를 가진다"고 했다. 그는 이어 "실제 진료 현장의 의료진과 협력해 COPD환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 의학적 근거를 확보할 수 있게 됐다"고 기대감을 드러냈다. 한편, GSK 측은 천식 환자를 대상으로 한 2차 SLS연구를 진행 중으로 2017년 결과를 발표할 예정이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 GSK와 이노비바(Innoviva)의 천식·COPD 치료제 ‘렐바 엘립타’가 COPD 악화 감소효과를 입증한 주요 결과를 발표했다. 유럽의약품청(EMA)이 요청한 시판후조사에 포함됐던 폐렴의 발생 역시 안전성을 입증했다. SLS(Salford Lung Study)로 명명된 이번 주요 결과에 따르면, 렐바 엘립타100/25mcg(성분명 플루티카손 프루에이트/빌란테롤)은 기타 다른 치료요법에 비해 악화 감소 효과가 우수한 것으로 나타났다. 해당 연구에는 대조군으로 단독/이제/삼제 지속형무스카린길항제(LAMA), 지속형베타2작용제(LABA), 흡입형 코스티코스테로이드(ICS)가 포함됐다. 연구를 살펴보면, 일차 유효성 분석에서 해당 복합제로 치료를 받은 환자들은 대조군에 비해 중등증 또는 중증 악화 발생률이 8.41% 감소했다. 더불어 ITT 분석결과에서 심각한 이상반응(SAE)의 발생률에는 두 치료군에서 차이가 없었다. 렐바 엘립타100/25mcg 투약군은 29%, 일반치료군은 27%로 나타난 것. 주목할 점은 폐렴의 발생이었다. 심각한 이상 반응 중 하나인 폐렴의 경우, 렐바 엘립타 투약군은 폐렴 발생이 7%로 대조군(6%)과 비교해 비열등성을 입증했다. 패트릭 밸런스(Patrick Vallance) GSK R&D 사장은 "이번 연구는 실제 진료 현장과 유사한 환경에서 처음으로 진행한 대규모 COPD 실용임상연구라는 점에서 의미를 가진다"며 연구 결과 긍정적인 의학적 근거를 확보했다고 밝혔다. 현재 2차 SLS연구가 천식 환자를 대상으로 진행되고 있으며, 2017년 최종 결과의 발표를 앞두고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 다소 역설적이지만 라이벌 등장이 반갑다. 계열 내 최초(first in class) 제품으로 시장을 사실상 홀로 키우던 '아노로 엘립타'와 '포시가' 등이 그렇다. 이들은 같은 계열 후발 제품 등장으로 시장 파이 키우기 책임감을 덜게 됐다. LAMA+LABA COPD 복합제 GSK '아노로 엘립타(유메클라디움+빌란테롤)'는 이 계열 최초로 작년 2월 급여 출시됐다. 이 계열 복합제는 현재 GOLD(세계만성폐쇄성질환기구) 등 국내외 가이드라인에서 권고되는 고위험군 말고도 그 전단계에도 recommended choice가 될 가능성이 높다. 사실상 COPD 대세 치료제라는 소리다. 하지만 출시 후 홀로 시장 개척은 쉽지 않았다. 작년 UBIST 기준 처방 실적은 11억원에 그쳤다. '아노로 엘립타' 출시 3개월 후 같은 계열 노바티스 '조터나 브리즈헬러(글리코피로니움+인디카테롤)'가 나왔지만 이 제품도 3억원에 불과했다. 무엇보다 LAMA+LABA 작년 시장이 14억원에 불과했던 만큼 파이 키우기가 급선무였던 셈이다. 이런 측면에서 베링거인겔하임 '바헬바 레스피맷(티오트로피움+올로다테롤)'은 지원군이다. 언젠가는 라이벌이 되겠지만 현 시점에서는 같이 시장을 확대할 수 있는 동료인 셈이다. 베링거는 COPD 시장 독보적인 1위 LAMA '스피리바(티오트로피움)' 판매 경험이 있어 LAMA+LABA 복합제 시장 넓히기에 큰 도움을 줄 것으로 보인다. 살 빠지는 당뇨병약 아스트라제네카 SGLT-2 억제제 '포시가(다파글리플로진)'도 '자디앙(엠파글리플로진)' 급여 출시가 기다려진다. '포시가'는 지난해 최초로 100억원 처방액(110억원)을 넘기며 선전했다. 다만 계열 자체 시장 규모를 함께 키울 동료가 부족했다. 2번째 SGLT-2 억제제 아스텔라스 '슈글렛(이프로글리플로진)'이 가세했지만 아직까지는 큰 힘이 되지 못했다. 이 계열 3번째 제품이 될 '자디앙'은 이르면 상반기 급여를 받을 것으로 보인다. 이 약은 EMPA-REG OUTCOME 임상에서 당뇨병약 최초이자 유일하게 심혈관계 관련 사망률을 유의하게 줄인 약인 만큼 급여 출시가 되면 관련 시장 처방 판도에 변화를 줄 약으로 평가받고 있다. 같은 계열 원조 '포시가'도 계열 효과를 노릴 수 있다는 소리다. 업계 마케터는 "같은 계열 제품은 라이벌이지만 그것도 일단 시장이 안정적으로 확대됐을 때의 얘기다. LAMA+LABA 복합제나 SGLT-2 억제제는 향후 쓰임새가 분명하기 때문에 작은 규모에서의 경쟁보다는 일단 같이 파이를 넓히는게 중요하다. 후발 주자들의 가세는 이런 면에서 큰 도움이 된다"고 바라봤다.

메디칼타임즈=이석준 기자 유독 라이벌 제품이 많은 제약사가 있다. 어찌보면 불운이지만 남들이 갖지 못한 뛰어난 품목들이 많다는 반증이기도 하다. 메디칼타임즈는 연초 '라이벌은 내 운명'이라는 주제로 제약사별 경쟁 관계를 시리즈 형태로 짚어본다. -편집자주- 우연을 가장한 전략일까. 베링거인겔하임 히트 제품 중 대다수는 first in class(계열 최초)가 아니다. 하지만 어느새 처방액 기준 best in class(계열 최고)를 노리고 있다. 800억~900억원대 연간 처방액을 기록하고 있는 DPP-4 억제제 '트라젠타(리나글립틴), ARB+CCB 고혈압복합제 '트윈스타(텔미살탄+암로디핀)' 등 뒤집기 달인들 소개는 이미 잘 알려진 만큼 생략한다. 베링거인겔하임 주요 제품 및 라이벌 품목 현황. 올해도 베링거인겔하임은 선배들에게 하극상(?)을 노린다. 가능성이 보이는 신제품은 3개다. SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'은 먼저 나온 같은 계열 '포시가(다파글리플로진)', '슈글렛(이프라글리플로진)'은 물론 메트포르민 이후 경쟁자 DPP-4 억제제 영역 침투까지 도전한다. 무기는 당뇨병 치료제 최초 심혈관계 사망 감소를 입증한 EMPA-REG OUTCOME 스터디다. 여기서 '자디앙'은 1차 평가 변수인 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 전체 발생 위험이 14% 유의하게 줄였다. 그것도 비열등성이 아닌 우월성으로다. NEJM(뉴잉글랜드저널오브메디신)에도 게재됐다. 이 결과는 SGLT-2 억제제를 가진 제약사들조차 자존심(?)을 접고 계열 효과라며 마케팅에 활용할 정도다. 관건은 출시 시기다. 업계는 상반기 전후를 점치고 있다. 하지만 2014년 8월 허가를 받고 아직도 감감무소식인 '자디앙'이기에 앞날은 모른다. 또 '트라젠타', '트윈스타' 파트너였던 유한양행과의 제휴도 무산될 가능성도 있어 변수는 존재한다. "바헬바, 스피리바 1위 경험 장착" 향후 COPD 치료 대세가 될 1일 1회 LAMA+LABA 복합제 '바헬바 레스피멧(티오트리피움+올로다테롤)'도 격전지에 뛰어든다. 현재 시장에 급여를 받고 출시된 LAMA+LABA 복합제는 GSK '아노로엘립타(빌란테롤/유메클리디니움)', 노바티스 '조터나 브리즈헬러(인다카테롤/글리코피로니움)', 대웅제약 듀어클리어제뉴에어(포르모테롤/아클리디니움) 등이다. '바헬바'는 이들보다 후발주자지만 COPD 치료제 독보적 1위 LAMA '스피리바(티오트로퓸)' 성공 경험을 살린다는 방침이다. 앞선 주자들의 시장 침투는 미미하다. LAMA+LABA 중 가장 먼저 급여를 받고 나온 '아노로'는 작년 UBIST 기준 11억원이다. '조터나'는 3.2억원, '듀어클리어'는 0.3억원에 그쳤다. 쓰임새는 자명하지만 아직 시장이 반응하지 않고 있다. 기저인슐린 란투스 첫 바이오시밀러 '베이사글라(인슐린글라진)'도 발매 시기를 조율하며 올해 시장 침투를 노린다. 먹는 항응고제(NOAC) '프라닥사(다비가트란)'은 신제품은 아니지만 사실상 올해가 급여 확대 후 본격 경쟁 무대라는 점에서 '자렐토(리바록사반)', 엘리퀴스(아픽사반)', '릭시아나(에독사반)' 등과 경쟁한다. 지오트립, EGFR 비소세포폐암 2세대 닉네임 따낼까 EGFR-TKI 1차약은 로슈 '타쎄바(엘로티닙)'와 아스트라 '이레사(게피티닙)'가 쓰였다. 이후 베링거 '지오트립(아파티닙)'이 가세했다. '지오트립'을 로슈와 아스트라는 같은 1세대로, 베링거는 2세대로 지칭하고 있다. '지오트립'은 2세대 닉네임 갖기에 끊임없이 도전 중이다. 직접 비교(Head to head)에서 '이레사'보다 무진행생존기간(PFS) 등이 개선된 LUX-Lung 7 임상이 대표적이다. '이레사'와 '지오트립'을 쓰다 내성이 생긴 환자를 표적으로 하는 치료제도 선두주자(아스트라제네카 타그리소)를 쫓고 있다. 베링거는 한미약품 T790 타깃 신약후보물질(HM61713)을 받아와 임상을 진행 중이다. 다국적제약사 관계자는 "유한양행이라는 걸출한 파트너가 있었지만 베링거하면 뒤집기 명수로 불릴 만큼 후발주자의 역습을 제대로 보여줬다. 올해 신제품인 자디앙, 바헬바 레스피멧, 베이사글라 등도 계열 최초는 아니지만 최고가 될 수 있을지 주목된다"고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 유독 라이벌 제품이 많은 제약사가 있다. 어찌보면 불운이지만 남들이 갖지 못한 뛰어난 품목들이 많다는 반증이기도 하다. 메디칼타임즈는 연초 '라이벌은 내 운명'이라는 주제로 제약사별 경쟁 관계를 시리즈 형태로 짚어본다. -편집자주- GSK 일부 제품에는 2인자 꼬리표가 붙어다닌다. 백신 부문은 더 그렇다. 경쟁자와 GSK 제품 간에 김연아 vs 아사다 마오 공식이 성립될 정도다. 폐렴구균백신 13가 '프리베나(화이자)' vs 10가 '신플로릭스(GSK)', 자궁경부암백신 4가 '가다실(MSD)' vs 2가 '서바릭스(GSK)' 등이 대표적이다. 물론 효능·안전성 비교가 아닌 국내 및 글로벌 처방액 기준에서다. GSK 입장에서는 억울할 수 있다. 폐렴구균 및 자궁경부암 백신 모두 개발이 어려워 GSK 외 1개 백신밖에 없지만 하필이면 그 경쟁자가 김연아였기 때문이다. 두 백신 모두 예방 커버리지에서 라이벌에 밀렸다. 경쟁자와 함께 NIP(국가예방접종사업)에 들어간 '신플로릭스'나 곧 합류할 '서바릭스' 모두 전문가로부터 효능과 안전성에서 입증을 받았다는 점에서 GSK는 벌어진 시장점유율이 아쉬울 수 밖에 없다. GSK 주요 제품 및 라이벌 품목 현황. GSK는 유독 경쟁자가 많다. 로타바이러스백신 '로타릭스(GSK)'와 '로타텍(MSD)', 먹는 탈모약 '아보다트(GSK)'와 '프로페시아(MSD)', HIV/AIDS 3제 단일복합정 '트리멕(GSK)'와 '스트리빌드(길리어드)' 등도 그렇다. 신기하게도 시장 경쟁자가 단 하나이거나 극소수인 경우가 많다. 경쟁에서 밀리면 크게 비교당하는 이유도 여기에 있다. 물론 GSK가 2인자 꼬리표만 있는 것은 아니다. 4가 독감백신(유정란 방식)은 현재 유일하게 출시된 천상천하 유아독존 제품이다. 최근 경쟁자(유정란 녹십자, 세포배양 SK케미칼)가 출현했지만 발매 시기, 적응증 범위 등에서 앞선다. 같은 공정 방식인 녹십자는 19세 이상으로만 접종이 한정되지만 GSK는 청소년은 물론 3세 이상 소아 적응증까지 확보하고 있다. "2인자 수모 안긴 MSD…조금만 기다려" 개발 중인 대상포진백신은 여러 제품에서 2인자 꼬리표 수모를 안겼던 MSD를 정조준한다. 최근 GSK는 자사 대상포진 후보백신이 70세 이상 성인 대상 주요 3상 임상 연구(ZOE-70)에서 위약 대비 90% 예방효과(95% 신뢰구간: 84-94)를 보여 연구의 1차 목표를 충족시켰다고 밝혔다. 올초 발표됐던 50세 이상 성인 대상 3상 임상 연구(ZOE-50)와 일치한다. 전세계 최초이자 유일한 대상포진예방백신 MSD '조스타박스' 예방 효과는 50%를 조금 웃돈다. GSK 백신이 주목받는 이유다. 단 '조스타박스'는 생백신, GSK HZ/su은 사백신이다. 또 국내서 '조스타박스'는 1회 접종으로 허가받았다. HZ/su 97.2% 예방 효과는 2회 접종시 위약군 대비 수치다. 여기에 임상 대상 등도 달라 직접 비교는 불가능하다. 1일 1회 COPD 치료 LAMA+LABA(지속성 무스카린 길항제+지속성 베타2 항진제) COPD 복합제도 마찬가지다. '아노로 엘립타(유메클리디늄+빌란테롤)'는 이 분야에서 지난해 2월 가장 먼저 급여화에 성공했다. 이후 노바티스 '조터나 브리즈헬러(글리코피로니움+인다카테롤)'와 베링거인겔하임 '바헬바 레스피멧(티오트리피움+올로다테롤)'이 보험 및 허가를 받았지만 GSK는 선두 주자 이점을 살린다는 방침이다. 다국적사 PM은 "GSK는 유독 라이벌 제품이 많다. 그것도 시장에서 1대1 대결이 많다. 한때 B형간염약 시장을 주름잡았던 제픽스와 헵세라도 일례가 될 수 있다. 과거에는 다소 경쟁자에 밀린 감이 있었지만 신제품 등을 보면 업셋이나 시장을 주도할 제품도 눈에 띈다. 어떤 전개가 펼쳐질 지 주목된다"고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 먹는 항응고제(NOAC) 막내 '릭시아나(에독사반)'가 뜨거운 포스트와파핀 시장에 가세한다. 허가 약 6개월만에 LTE급 보험을 받고 선배들에게 도전장을 내민다. NOAC은 작년 7월부터 와파린 사용 여부에 상관없이 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군 환자(뇌졸중 및 전신 색전증 위험 치료) 1차 치료에 맘껏 쓸 수 있게 되면서 처방액이 크게 늘고 있는 '핫'한 시장이다. 현재 급여 적용 NOAC은 '자렐토(리바록사반)', '프라닥사(다비가트란)', '엘리퀴스(아픽사반)' 등 3종이다. 올해 1위 품목은 300억원 안팎의 처방액이 점쳐질 정도다. 복지부 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안 행정예고에 따르면 다이이찌산쿄 '릭시아나 15·30·60mg'이 허가사항 범위 내에서 2월 급여가 이뤄진다. 먼저 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증 위험 감소를 위해 고위헝군 투여시에 인정된다. 고위험군은 ▲뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는 ▲6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가진 환자다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지) 및 재발위험 감소에도 쓰일 수 있다. 투여 기간은 6개월 이내다. 단 허가사항 중 용법·용량을 참조해 최소 5일간 비경구 항응고제 사용 후 투여해야한다. 복지부 관계자는 "릭시아나는 혈액응고 Xa인자 직접 억제제로 기등재된 아픽사반, 리바록사반과 약리 기전이 동일하다. 정맥혈전증(DVT)와 폐색전증(PE) 치료 및 재발위험 감소 용법·용량은 다비가트란과 일치한다"고 설명했다. 이어 "따라서 비판막성 심방세동에서는 기등재 약제와, DVT와 PE 치료 및 재발위험 감소에는 다비가트란과 동일 급여기준을 적용한다"고 덧붙였다. 이로써 릭시아나는 NOAC 경쟁에 뛰어들 준비를 마쳤다. 선배 NOAC 3종에 맞설 무기로는 코프로모션사인 대웅제약 영업력이 꼽힌다. 일부 데이터에서 타 NOAC 보다 좋은 결과치를 얻어냈지만 직접 비교는 아니라서 효능 견주기는 어려운 상태다. 업계 관계자는 "릭시아나가 예상보다 빨리 허가를 받고 포스트와파린 시장 경쟁에 합류했다. 아직 초반인 만큼 NOAC 4종의 치열한 승부가 전망된다. 실 생활 처방 데이터가 쌓일수록 개원가 쓰임새도 늘 것으로 보여 다이이찌산쿄와 대웅제약의 공동 판매는 시너지를 낼 수 있다"고 판단했다. 한편 이날 고시에서는 ADHD 치료제 씨제이헬스케어 켐베이서방정(클로니딘염산염), GSK LAMA 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '인크루즈엘립타(유메클리디늄)' 등 2종도 급여 기준이 신설됐다.

메디칼타임즈=이석준 기자 LAMA+LABA(지속성 무스카린 길항제+지속성 베타2 항진제) COPD 복합제 처방이 조기부터 이뤄져야한다는 의료진 목소리가 많아지고 있다. 이유는 간단하다. 일단 단독 제제보다 치료 효과가 높다. 가격도 단일제 가격과 비슷할 정도로 저렴하다. 심재정 교수 고대구로병원 호흡기내과 심재정 교수는 "LAMA+LABA 제제는 1+1=2가 아닌 3, 4의 시너지 효과를 낸다. 두 가지를 섞으면 부작용이 많아진다는 우려가 있지만 스터디를 통해 아님이 입증됐다. 가격도 타 국가에 비해 크게 저렴하다. 안 쓸 이유가 없다"고 말했다. 현재 시장에 급여를 받고 출시된 LAMA+LABA 복합제는 GSK 아노로엘립타(빌란테롤/유메클리디니움), 노바티스 조터나 브리즈헬러(인다카테롤/글리코피로니움), 대웅제약 듀어클리어제뉴에어(포르모테롤/아클리디니움) 등 세가지다. 베링거인겔하임 '바헬바 레스피멧(티오트리피움+올로다테롤)'은 허가를 받고 급여 신청 중이다. 1일 2회 '듀어클리어' 빼고는 모두 1일 1회로 국내 허가를 받았다. 모두 LAMA+LABA 복합제가 각 임상에서 단일제보다 FEV1(1초간 강제호기량) 증가, 호흡곤란 감소, 삶의 질 향상 등 폐기능과 증상 개선에 효과적이라는 것이 입증했다. 1일 1회 LAMA+LABA 복합제 현황. 듀오클리어는 1일 2회. 심 교수는 "향후 LAMA+LABA 쓰임새가 넓어진다면 ICS+LABA는 도태될 것으로 보인다. LAMA+LABA 약제별 선택은 스터디, 디바이스 등에 따라 환자별 맞춤형 처방이 이뤄져야한다. 조터나 같은 경우 타 LAMA+LABA 제제보다 많은 임상 스터디와 일관된 악화 감소 데이터를 보유하고 있어 나름 장점이 될 것으로 보인다"고 말했다. 이어 "현재 LAMA+LABA 제제를 어느 시점부터 써야하는지는 명확하지 않지만 여러 임상 데이터를 보면 조기에 사용 안할 이유가 없다. LAMA+LABA 복합제를 내놓은 제약사도 근거를 마련하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자 7월 급여 확대된 차세대 항응고제 '자렐토 vs 프라닥사 vs 엘리퀴스', 최근 보험 출시되거나 허가된 장기지속형 기저인슐린 '트레시바' vs '투제오' 등 신약 신라이벌 구도가 대거 형성되고 있다. 1일 1회 COPD 치료 LAMA+LABA(지속성 무스카린 길항제+지속성 베타2 항진제) COPD 복합제 시장도 마찬가지다. 베링거인겔하임(상품명 바헬바 레스피맷)이 GSK(아노로 엘립타)와 노바티스(조터나 브리즈헬러)에 이어 1일 1회 COPD 치료 LAMA+LABA 복합제 시장에 가세하며 3파전 양상의 띄게 됐다. 이들은 모두 COPD 치료제에 일가견이 있는 회사들이다. 각자의 LAMA+LABA 복합제가 각 임상에서 단일제보다 FEV1(1초간 강제호기량) 증가, 호흡곤란 감소, 삶의 질 향상 등 폐기능과 증상 개선에 효과적이라는 것이 입증했다. 1일 1회 LAMA+LABA 복합제 현황. 가장 앞선 곳은 GSK다. 지난 2월 국내 최초로 LAMA+LABA COPD 복합제 급여화에 성공했다. '아노로 엘립타'가 그것인데 유메클리디늄과 빌란테롤의 복합제다. 1일 1회며 DPI(건조분말흡입기) 디바이스를 사용한다. 선두 주자의 자신감도 있다. '아노로' PM GSK 문연희 과장은 "아노로는 1일 1회 사용으로 유일하게 유럽과 FDA 모두 허가를 받았다. 환자 편의성을 크게 높여준 획기적인 디바이스는 기본"이라고 설명했다. GSK를 쫓는 자는 노바티스와 베링거인겔하임이다. 제품명은 각각 '조터나 브리즈헬러(글리코피로니움+인다카테롤)', '바헬바 레스피멧(티오트리피움+올로다테롤)'이다. '조터나 브리즈헬러'는 5월 급여를 받았고 '바헬바 레스피멧'은 9월 허가를 받았다. 세 제품은 같은 LAMA+LABA 계열이지만 성분은 다르다. 디바이스도 GSK와 노바티스는 DPI(건조분말흡입기)지만, 베링거는 SMI(소프트 미스트 흡입기)다. 업계 관계자는 "대한결핵및호흡기학회는 지난해 COPD 진료지침 개정 과정에서 LAMA+LABA 복합제를 다군 1차 요법으로 권고한 바 있다. 쓰임새 확대는 자명한 만큼 선두 주자가 급여 출시한지 6개월이 지난 시점에서 더욱 치열한 라이벌전이 예상된다"고 말했다.